申請實驗室認可（CNAS-ISO/IEC17025）

基本要求所涉及哪些？

法律地位、人員、 儀器設備、 場地、環境 、申請過程,重點要求

法律地位

實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人.

1、實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱.政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊 名稱，不能作為認可的實驗室名稱.

2、實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展.

3、實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注冊的業務范圍密切相關.

注： 1.實驗室為注冊 法人機構的一部 分時，需要一個 實驗室成立的批 文. 2.最高管理者需 要一個授權任命 文件.

儀器設備

1. 實驗室的儀器設備應有完全的支配權和使用權；（購買儀器設備開具的發票或相關使用證明材料）

2. 實驗室的儀器設備應定期開展檢定/校準活動；

3. 對相互干擾的儀器設備必須進行有效的隔離.

注：1.實驗室的儀器設 備應在其申報實驗室認 可的地點內；

2. 實驗室的儀器設備應在校準/檢定有效期內 使用.

場地

應具有固定的工作場所.（自有產權/上級配置/出資 方調配/租賃等相關證明文件）

注：實驗室與辦公區必須區分開.

環境

1. 實驗室檢驗檢測儀器設備自身要求；

2. 實驗室檢驗檢測標準/技術規范要求. (如：國標/行標/國際標準等)

注：檢驗檢測標準/技術 規范對環境條件要求，以 及環境條件影響檢驗檢 測結果質量時，實驗室應 進行環境識別，對諸如微 生物污染/灰塵/電磁干 擾/輻射/濕度/供電/溫 度/聲音/振動等予以重 視.

申請過程重點要求

1. 質量管理體系文件運行周期要求：

質量管理體系發布運行之日起.A.試運行階段；B. 正式有效運行 6 個月以上；C.進行一次完整的內部 審核/管理評審（此工作需在質量管理體系發布運行 6 個月以后進行）才能提交申請，否則不予以受理；

2. CNAS 評審周期要求：

應自受理申請之日起,需經 受理/文件審核過程，A.在資料審核過程中，CNAS 將所發現的與認可條件不符合之處通知實驗室，但 不做咨詢.實驗室應對提出問題給予回復，超過 1 個 月不回復的，會導致不予受理.回復后超過 2 個月仍 不能滿足受理條件的,不予受理;B.CNAS在做出受理 申請后，應在 3 個月內安排現場評審；

3. 實驗室參加能力驗證活動:

能力驗證活動形式：A.能力驗證計劃：認可委制定 能力驗證的工作計劃并實施；B.測量審核：測量審 核是能力驗證計劃的一種，有時也稱為一對一 的能力驗證計劃.（注：如不存在能力驗證活動范圍 內的項目參數，應組織實驗室間比對工作）

4. 標準查新；（檢驗檢測標準/技術規范等需現行有 效）

5. 關鍵崗位人員的培訓.（根據現場審核的關鍵崗位 人員：質量負責人/技術負責人/授權簽字人/內審人 員進行現場有效的指導/培訓）

注：1.運行周期要求中:A和B 的要求是在實驗室認可 指南第 10 頁的 5.1.4 和 5.1.4.1 中要求的； C 的要求是在實驗室認 可規則第 11 頁的 6.5 注中要求的；

2.評審周期要求中：A 和 B 的要求是在實驗室認 可 規 則 第 5 頁 的 5.1.2.4 和 5.1.2.5 中要 求的；

3.能力驗證規則中： 參加能力驗證的最低要 求：只要存在可獲得的能 力驗證，合格評定機構申 請認可的每個子領域應 至少參加過1次能力驗證 且獲得滿意結果；

4.對于不申請實驗室的 主要業務范圍，只申請次 要工作領域的，不予受 理.

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