蘇州醫藥GMP潔凈車間裝修工程的分區規定

在藥廠的平面內，并不都是生產車間，也不都是潔凈區。

根據WHO的GMP，醫藥潔凈車間平面內可以分以下幾個區：

生產區——直接從事藥品生產的區域，有潔凈度要求。

質量控制區——設有質量控制實驗室、檢定室、儀器儀表室等，有潔凈度要求。

貯存區——存放各類物料和產品，

物料：如起始原料、包裝材料

產品；如中間產品、待包裝材料和成品、待驗產品、合格產品、不合格產品、再加工產品、回收產品。

有一定的溫濕度和潔凈度要求，特別要注意高活性物料、麻醉品，有誤用危險的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求。

稱量區——對起始原料的稱量，有一定潔凈度要求或塵埃控制要求。可以放在儲存區內。

輔助區——包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動物房。除動物房和二更、洗衣外， 一般無潔凈要求。

GMP(2010)對藥廠平面明確分為生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區。其具體內容和WHO GMP的規定略有不同：

生產區中含貯存區（不同于倉儲區）、稱量室、包裝區、中間控制區。倉儲區中含物料取樣區。質量控制區中除含有各種實驗室、儀器室外，還包臺實驗動物房。輔助區除不舍動物房外，和WHO的GMP相似。或者，接對空氣潔凈度要求的程度，將平面劃分三個區：

在上述前兩個區內，只應設置必要的工藝設備，盡量減少潔凈面積，控制層商，以降低投資和能耗。

但是潔凈區與準潔凈區內也應設置足夠的與生產車間潔凈度級別相適應的衛生通道和生活設施，并設置一定的安全出入口，這些是不能太省的。此外，要有足夠的中間貯存和中轉面積。例如片劑車間一定要有足夠的中貯和清洗面積，以減少混藥和亂堆放。這也有一個發展余地問題，如車間中中轉面積太少，當產量不斷增加后，導致車間內各處都是料桶，既不美觀又不便管理。但中轉面積太大又造成浪費，所以應在工藝生產的安排上盡量周轉快，并且改進貯桶形式和方法，以降低中轉面積和潔凈要求。

又如若省去稱量室，則為人為差錯開了方便之門。因為這就只能在配料崗位旁稱量，使剩余的原輔料就地存放，稍宥疏忽就釀成差錯。國內就發生過以安坦當丙谷胺投料，造成胃病患者服藥后精神異常的案例。

特別要強調的是，建筑上應充分考慮回風口、回風道的位置與面積，建筑面積再緊也要為此留一點余地。

在輔助區中應考慮管井和吊頂空間，以利管道安排和整潔